SEFAL

SEFAL® 1 mcg capsule molli. Alfacalcidolo
Descrizione

SEFAL® 1 mcg capsule molli.

Alfacalcidolo

 

COMPOSIZIONE“SEFAL 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI”

Ogni capsula contiene:

 

Principio attivo:

Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D3): 1 microgrammo

 

Eccipienti:

Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172).

 

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

SEFAL 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI. - 30 capsule

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.

 

TITOLARE A.I.C.

Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074, San Benedetto del Tronto (AP)

 

PRODUTTORE

I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l. – Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D–resistente o D–dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

 

CONTROINDICAZIONI

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.

 

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Poiché l’iperdosaggio di SEFAL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

SEFAL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca. Poiché SEFAL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 mL).

 

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO

GENERE

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all’alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’alfacalcidolo, è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con SEFAL onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del SEFAL.

 

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché l’Alfacalcidolo e il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza.

L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70.

L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

SEFAL non ha effetti sull’uso di macchine e sulla capacita di guidare. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

 

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.

 

SOVRADOSAGGIO

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.

 

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il SEFAL è ben tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia,aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo e breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con SEFAL, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.

Comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Tenere lontano da fonti di calore, umidita e luce.

 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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