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DEALGIC 100mg

DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato diclofenac sodico
Descrizione

 

DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

diclofenac sodico

 

COMPOSIZIONE

 

una capsula da 100 mg contiene:

pellets gastroresistenti: diclofenac sodico mg 25 pari a diclofenac mg 23,20;

pellets ritardo: diclofenac sodico mg 75 pari a diclofenac mg 69,60;

eccipienti: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice anidra colloidale;copolimerodell'acido metacrilico tipo C; propilenglicole; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100;dibutil-ftalato; talco; componenti la capsula di gelatina: acqua depurata;indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

 

una capsula da 75 mg contiene:

pellets gastroresistenti: diclofenac sodico mg 25 pari a diclofenac mg 23,20;

pellets ritardo: diclofenac sodico mg 50 pari a diclofenac mg 46,40;

eccipienti: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice anidra colloidale;copolimero dell'acido metacrilico tipo C; propilenglicole; Eudragit RS 100;Eudragit RL 100; dibutil-ftalato; talco; componenti la capsula di gelatina: acquadepurata; indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

20 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg

20 capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo.

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farma Group S.r.l.

Via Strampelli, 18

63074, San Benedetto del Tronto (AP)

 

PRODUTTORE

SwissCapsGmbH, Grassingerstraße 9, 83043 BadAibling, Germania

Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto de' Stampi – Rozzano(MI)

 

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante; artrosi: reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi diorigine extra-reumatica o post-traumatica.

Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

 

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso uno o più componenti del farmaco.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piùepisodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Cardiopatia conclamata e/o vascolopatia cerebrale (ad es. attacco cardiaco,ictus, mini ictus (TIA) o ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervelloo un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni.

Il prodotto non deve essere usato:

  • in pazienti che soffrono o hanno sofferto di problemi di circolazionesanguigna (arteriopatia periferica).

Prima di assumere diclofenacassicurarsi che il proprio medico sia al corrente.

  • in pazienti che fumano
  • in pazienti che soffrono di diabete
  • in pazienti che soffrono di angina, coaguli ematici, pressione del sangueelevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima doseefficace per la minima durata necessaria.

 

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, diinsufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, incaso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesiemorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamentoconcomitante con anticoagulanti con i quali il diclofenac ha un effetto sinergico.

Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o dialtri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria,riniti acute.

Il prodotto, per il suo dosaggio, è indicato solo nei pazienti adulti.

Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 14 anni.

 

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'uso di DEALGIC (diclofenac) deve essere evitato in concomitanza di FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

 

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa doseefficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare isintomi.

 

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverseai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali (vedi "Dose,modo e tempo di somministrazione").

 

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

 

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione (vedi "Controindicazioni"), il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche perpazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto "Interazioni”).

 

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

 

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi "Interazioni").

 

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono DEALGIC (diclofenac), il trattamento deve essere sospeso.

 

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizionipossono essere esacerbate (vedi "Effetti indesiderati").

 

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiaffetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalitàepatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento conDEALGIC deve essere interrotto.

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quantoil diclofenac potrebbe scatenare un attacco.

 

Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puòdeterminare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

 

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienzacardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportateritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi "Effetti indesiderati").

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. DEALGIC (diclofenac) deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilità.

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flussoematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso diDEALGIC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale,ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti intrattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori,nonché in pazienti in età avanzata.

Durante trattamenti prolungati con DEALGIC come con altri antinfiammatori nonsteroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli dellacrasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrareil più basso dosaggio efficace.

 

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale(vedi "Precauzioni per l'uso").

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin (vedi "Precauzioni per l'uso").

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento delrischio di emorragia gastrointestinale (vedi "Precauzioni per l'uso").

 

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DEALGICin concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante.

 

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, ildiclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sonostati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile lacontemporanea somministrazione di sali di Litio in quanto può dar luogo adaumento della litiemia.

Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici epotenziare l'effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli sierici del potassio.

Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che DEALGIC abbia effetti suglianticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio diemorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.

Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS ildiclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.

 

La somministrazione di antiinfìammatori non steroidei meno di 24 ore prima odopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poiché tali farmacipossono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.

Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce peresempio col legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.

Il prodotto non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi,glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio indiabetici e soggetti sani.

DEALGIC può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suoeffetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

 

AVVERTENZE

Le medicine come DEALGIC possono essere associate ad un modesto aumentodel rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio èpiù probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o ladurata del trattamento raccomandata.

 

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischioper queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete ocolesterolo elevato o è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suodottore o farmacista.

 

Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

 

I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebberoastenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedonointegrità del grado di vigilanza, specie sotto l'effetto contemporaneo dell'alcool.

 

L'uso di DEALGIC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delleprostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesidelle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto dimalformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quellacardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a:

-        tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare);

-        disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios;

 

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-        possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effettoantiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-        inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio.

La somministrazione di DEALGIC dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

A seconda della gravità della malattia:

Adulti: 1 capsula di DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato o diDEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al dì.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 150 mg,somministrando 1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato2 volte al dì, oppure 2 capsule in un'unica somministrazione, in presenza didisturbi particolarmente gravi, specie mattutini.

Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantità di liquido.

L'assunzione dopo i pasti può ritardare il passaggio in circolo del principio attivo.

Pertanto DEALGIC, in caso di dolori acuti, dovrebbe essere assunto prima deipasti.

La durata del trattamento varia a seconda del caso.

 

SOVRADOSAGGIO

II trattamento dell'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroideiconsiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.

Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:

-        l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo dilavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;

-        trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso dicomplicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazionegastrointestinale e depressione respiratoria);

-        terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sonoprobabilmente di alcuna utilità nell'eliminare gli antiinfiammatori nonsteroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche edel loro notevole metabolismo.

 

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di naturagastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, avolte fatale, inparticolare negli anziani (vedi "Precauzioni per l'uso").

 

Dopo somministrazione di DEALGIC (diclofenac) sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi"Precauzioni per l'uso").

 

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

 

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazioneal trattamento con FANS.

 

Le medicine come DEALGIC possono essere associate ad un modesto aumentodel rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

 

Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi,accompagnati o meno da ipotensione.

Di eccezionale evenienza sono le reazioni di fotosensibilità e reazioni cutaneegravi quali eritema essudativo multiforme e reazioni bollose includenti sindromedi Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione,irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o dellavisione, acufeni.

Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici,insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero,alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemiaaplastica o emolitica), perdita di capelli.

In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalitàepatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.

 

Segnalare al medico curante qualsiasi reazione indesiderata non prevista dalfoglio illustrativo.

 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sullaconfezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare le capsule al riparo dalla luce e dall'umidità.

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2016

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